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问题解答:

医疗器械产品质量安全隐患告知书

概述:

为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,医疗器械在生产销售环节易出现安全隐患问题:入驻商家和平台都应引起高度重视,平台一贯坚持打击假冒伪劣产品上线,杜绝虚假鼓吹诱导消费者事件发生!让我们共同努力尽量减少安全隐患,共同遵守《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规。

一、医疗器械生产方面

1、医疗器械产业规模结构分散。目前,医疗器械生产企业普遍特征是企业规模过小,中小企业居多,且以家族式管理企业为主。致使企业在管理上出现很多漏洞,企业管理层一定程度上对相关法律法规认识学习不足,同时企业质量管理体系难以推广,医疗器械产品的质量可靠性得不到承认,竞争力严重不足。

2、医疗器械制造业产品结构重复。医疗器械制造业大多规模普遍较小,而且长期存在严重的低水平重复建设,由于企业多、品种少,不少企业生产相同的产品,造成恶性竞争。例如生产卫生材料的企业都是初端产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种,结果造成成本增加,低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损,最终导致不少生产企业无力或无主要精力加强产品质量管理,生产的产品质量可靠性得不到保证。

3、医疗器械制造业技术落后。医疗器械制造业的在不发达地区,技术落后,档次不高,专业化程度较低。落后的生产技术导致企业的利润率降低,导致企业在技术和管理上投入降低,产品质量安全隐患加大。

二、医疗器械经营方面

以近年来市场上出现的“免费体验类医疗器械”为例,谈企业经营免费体验类医疗器械的行为存在的安全隐患。

从我国医疗器械分类目录或分类管理规定来看,均无“免费体验类医疗器械”这一说法。这里所说的“免费体验类医疗器械”是指由经营者在领取《医疗器械经营企业许可证后》在其经营场所通过向公众提供免费体验试用并同时进行相关促销宣传活动的经销方式进行营销的医疗器械,目前社会上盛行的有注册证的免费体验类医疗器械主要是物理治疗及康复设备,且多为第二类医疗器械,如温热理疗床、远红外线负电位温热治疗垫、激光治疗仪等。

目前持有《医疗器械经营企业许可证》的免费体验类医疗器械经营企业经销过程中存在较大的安全隐患,主要体现在:

1、领取合法证照门槛偏低。从当前法规规定的要求来看,经营免费体验类医疗器械的企业申领到《医疗器械经营企业许可证》后,工商部门就会据此发给工商营业执照,企业就取得了合法证照。通常,医疗器械经营企业只是在经营场所储存、陈列医疗器械产品,不提供免费体验试用的,而目前,企业经营提供免费体验试用的医疗器械与经营不提供免费体验试用的医疗器械的开办条件适用的是同一规范性文件,对免费体验试用的经销方式未设定任何条件和要求,对免费体验试用过程中可能出现的安全隐患未设定法定的预防措施。而事实上,提供免费体验医疗器械的经营场所,其功效相当于一家医院的理疗科室,一家正规医院要设置理疗科尚且规定了许多关于人员资质、设施、设备及相应配套条件的要求,而对免费体验类医疗器械经营企业目前还没有相应规定,造成了合法有证的经营企业提供的服务没有安全保障的现象。

2、免费体验人群是否适合体验无法把关。从目前市场上出现的免费体验类医疗器械来看,在其医疗器械注册证书上大多都明确规定有产品禁忌症,例如,由天津喜来健医疗器械有限公司生产的温热理疗床,其注册证书的产品禁忌症一栏明确写道:“孕产妇、严重骨质疏松症、恶性肿瘤患者、高热患者、严重外伤、心肌梗塞、脑溢血后遗症严重者、身体极度虚弱者禁用。”因此,为确保安全有效,对免费体验人员是否适合体验使用必须进行准确把关。

目前,由于经营企业开办条件中没有涉及任何与免费体验有关的条件,经营企业都不具备用于对相应禁忌症作诊断的仪器设备和专业人员,因此,经营企业对前来要求免费体验的人员无法作出是否适合体验、是否有体验试用安全风险无法作出判别,往往只是通过询问体验人员有无相应禁忌症来把握。由于前来体验人员不一定知道自己是否患有相应禁忌症,又由于其提供的是免费体验,体验人员又多是老人,因此全凭体验人员自身来决定是否适合体验是很难把好体验人员入门关的。其带来的直接后果就是导致患有产品禁忌症的人员接受了该产品的免费体验使用,有些还极可能是天天来体验,其安全隐患极大,这些人员免费体验的医疗器械可能成了他们致病、致残甚至致命的加速器。

3、产品适用范围和疗效容易被夸大。虽然所有的医疗器械在其注册证中都明确规定了产品适用范围,但有的产品其适用范围所涉疾病罗列了近十种,并在疾病病种后用了一个“等”字,这个普通的“等”字往往给了企业以极大的操作空间,企业往往在宣传时声称因为可治的病种太多写不下了,所以审批部门写了个“等”字,容易给人一种几乎可治百病的假象。如,天津喜来健医疗器械有限公司持有的温热理疗床医疗器械注册证书上其产品适用范围一栏中就明确规定:“该产品主要适用于腰椎间盘突出症、高血压、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经前列腺炎、胃脘痛等疾病的辅助治疗……”。由于免费体验类医疗器械一般都在医疗器械注册证书中既规定有产品适用范围又明确了产品禁忌症,企业在经销过程中往往断章取义、夸大产品适用范围和疗效。有的企业会声称其产品除了禁忌症中规定的疾病外,对其他疾病均有疗效,他们往往在辩解时还振振有词地说:“政府已经明确规定了我们产品的禁忌症,也就是说除了这些疾病,其他病症的患者都可以使用……”

由于免费体验类医疗器械其适用范围一般都是对颈椎病、腰肌劳损、风湿性关节炎、高血压或失眠症等顽疾的治疗或辅助治疗,患者一般都是在医院就症以后、疗效不明显转而希望此种免费体验类医疗器械能够解除他们的病痛。而事实上,从调查发现,目前市场上在售的免费体验类医疗器械,其功效大多只是对治疗某些疾病起辅助治疗作用或起一定的治疗作用,并未表明其能治愈某种疾病,但经销企业在宣传过程中往往有意无意地不提批准文件中规定的“辅助治疗”中的“辅助”二字,把“治疗”模糊引导为能够根治、治愈,使患者病急乱投医、轻信能够彻底治愈。

4、消费者维权困难。适用范围中写明的“辅助治疗”作用,由于无法界定辅助治疗作用到底为多大作用,容易为夸大疗效披上合法外衣,同时也给产品功效未能达到如期要求的企业有了辩解的托辞。当轻信能够治愈相应疾病的患者花了近万元甚至几万元钱购臵了免费体验类医疗器械回家使用后,发现疗效并不明显或满意时,经营企业也能以合法的理由予以解释,因为企业并未出具书面的材料表明该产品能够包治,而是否起到了一定的治疗作用是无法进行量化测试的,因此,购买以后,消费者很难以产品疗效不符要求予以退赔。

同时,由于现场促销宣传多系口头形式,其夸大疗效或适应症的宣传很难取证,听信其夸大的宣传后购买产品的,一旦发现该产品不适合自己的,消费者很难将产品退回。

5、缺乏专业技术人员、经营企业无力正确指导使用。免费体验类医疗器械与其他医疗器械主要的区别点之一就是其他医疗器械一般通过医院的医务人员使医疗器械对患者发挥作用,患者使用过程中有不适反应能够得到医务人员的及时指点,而免费体验类医疗器械则由患者直接在经营企业进行体验使用或从经

销人员处购买回家后使用,没有医务人员的指导。一旦使用免费体验类医疗器械后发生身体不适反应时,经营企业内部没有专业医学知识人员,经销人员缺乏相应的医学知识,对使用该医疗器械后身体产生的不同反应无法正确判断是不良反应还是正常反应,无法正确指导使用。出于促销考虑,无论是对正在进行免费体验人员产生的不良反应还是对购买以后使用中出现不适反应的人员,经销人员往往都说成是正常反应要求继续体验或使用,对体验使用人员的身体健康带来极大的安全隐患。

6、体验场所卫生条件差,免费体验人员存在交叉感染疾病的隐患。虽然在日常监管中,经营企业的工作人员被要求进行健康体检,符合健康要求的才能上岗,但流动性极大的体验人员是没有进行健康体检的,往往都是来者不拒进行体验。免费体验类医疗器械产品往往都是设计成床式的,使用产品时多采用躺卧式,一次体验使用的时间大概为40分钟左右,一般体验场所均有几十张体验床,每天有十几场次的人员接受促销宣传和免费体验,经营企业对体验场所几乎都没有形成制度化的消毒措施,体验人员有无患有传染性疾病也没有任何把关,因此,体验场所存在极大的感染疾病的安全隐患。

7、存在较大的消防安全隐患。根据目前适用的医疗器械经营企业开办条件规定,经营企业只要具备与经营规模相适应的不少于50平方米的且不是设臵在居民住宅房内的经营仓储场地即可,没有对通道面积、人员疏散出口等消防安全问题作出明文规定,企业也无须取得消防部门的认可即可开办合法经营企业。而一般提供免费体验的医疗器械经营企业,在同一时间都有二、三十个人在接受免费体验、另有二、三十人在接受现场促销宣传,有的企业体验、促销场所进出通道较狭窄、出入通道只有一个,存在较大的消防安全隐患。

三、特别提醒

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